Centrum Badań Mikrobiologicznych imienia dr. Jana Bobra w Krakowie od 20 lat pełni funkcję laboratorium kontraktowego w zakresie badań czystości mikrobiologicznej. Przez te wszystkie lata staliśmy się wiarygodnym i rzetelnym partnerem dla wielu Zleceniodawców z branży farmaceutycznej, kosmetycznej, medycznej czy naukowej.
Od początku naszej działalności wdrożyliśmy i ciągle doskonalimy System Zarządzania Jakością oparty o Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Świadectwem tego jest Zezwolenie na Wytwarzanie produktu leczniczego wydane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny oraz Certyfikat GMP potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z aktualnie obowiązującymi wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Obecnie na naszej liście produktów znajduje się 500 pozycji.
Wykonujemy badania czystości mikrobiologicznej produktów leczniczych, surowców, wody oczyszczonej, materiałów opakowaniowych, powietrza, powierzchni i personelu jak również badanie skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej (testy konserwacji), przydatność metod farmakopealnych oraz kwalifikację metod niefarmakopealnych.
Na zlecenie opracowujemy metodykę do badań mikrobiologicznych dobraną indywidualnie pod Zleceniodawcę i przygotowujemy do niej stosowną dokumentację.
Oferta badań
Preparaty farmaceutyczne
Badania czystości mikrobiologicznej wykonywane są zgodnie z wymaganiami Zleceniodawcy, według metodyki opisanej w Farmakopei Polskiej lub Europejskiej.
.
Więcej
Surowce
Badania czystości mikrobiologicznej wykonywane są zgodnie z wymaganiami Zleceniodawcy, według metodyki opisanej w Farmakopei Polskiej lub Europejskiej.
.
Więcej
Woda oczyszczona
Badania czystości mikrobiologicznej wody oczyszczonej przeznaczonej do produkcji farmaceutycznej wykonywane są zgodnie z wymaganiami Zleceniodawcy, według metodyki opisanej w Farmakopei Polskiej lub Europejskiej.
Więcej
Monitoring środowiska wytwarzania
Monitoring środowiska wytwarzania obejmuje badanie czystości mikrobiologicznej powietrza, powierzchni oraz personelu.
.
Materiały opakowaniowe
Badania czystości mikrobiologicznej materiałów opakowaniowych wykonywane są metodą zanurzeniową, wypłukiwania lub odciskową.
Więcej
Przydatność metod farmakopealnych
Badanie polega na potwierdzeniu skuteczności wybranej metody do badania czystości mikrobiologicznej konkretnego preparatu.
.
..
.
Więcej
Kwalifikacja metod niefarmakopealnych
Kwalifikacja metod niefarmakopealnych to głównie kwalifikacja metod stosowanych do monitoringu przestrzeni pracy, czyli metody aspiracyjnej, metody sedymentacyjnej a także metody odciskowej i metody wymazowej.
.
Testy konserwacji
Testy konserwacji gwarantują, że zastosowane środki konserwujące zabezpieczają produkt przed rozwojem niebezpiecznych drobnoustrojów oraz chronią przed rozwojem wtórnych zakażeń w trakcie jego użytkowania
.
Więcej
Badanie ilościowe probiotyków
Badanie polega na określeniu ilości drobnoustrojów probiotycznych w preparacie gotowym lub w surowcu.
.
.
.
Więcej
Badanie czystości probiotyków
Badanie wykonywane jest zgodnie z FP XII monografia 2.6.36 Badanie czystości mikrobiologicznej produktów leczniczych zawierających żywe drobnoustroje (badania ilościowe zanieczyszczeń mikrobiologicznych) oraz 2.6.38 – badania obecności określonych drobnoustrojów
Więcej
Aktywność bójcza preparatów leczniczych
Badanie wykonywane jest zgodnie z FP XII monografia 5.1.11. Oznaczanie aktywności bakteriobójczej, grzybobójczej lub bójczej wobec grzybów drożdżopodobnych antyseptycznych produktów leczniczych.
.
Skuteczność neutralizatorów w płytkach odciskowych
Badanie ma na celu wykazanie, czy obecne w płytce odciskowej neutralizatory pozwalają na neutralizację pozostałości stosowanych środków dezynfekujących.
.
Badanie jałowości i żyzności pożywek
Zgodnie z wymaganiami farmakopealnymi każda seria gotowego podłoża i każda seria podłoża przygotowanego z odwodnionego podłoża lub z podanych składników, musi podlegać badaniu jałowości i żyzności.
Więcej
Wyznaczanie dat ważności pożywek
Daty ważności należy wyznaczyć zarówno dla podłoży przygotowywanych samodzielnie w laboratorium mikrobiologicznym jak również dla pożywek gotowych, które zostały otwarte..
.
Więcej
Transfer metod farmakopealnych
Transfer metody polega na przeprowadzeniu badania zgodnie z Protokołem przydatności metody na jednej serii preparatu dwukrotnie, przez 2 różnych analityków, zachowując takie same warunki pracy lub przez 1 analityka w 2 różnych dniach, na 2 różnych zawiesinach szczepów wzorcowych
Więcej
Walidacja mycia i czyszczenia
Walidacja mycia i czyszczenia jest narzędziem pozwalającym wypracować odpowiednie procedury mycia urządzeń produkcyjnych.
Badania czystości sprężonego powietrza/gazu
Badanie czystości mikrobiologicznej sprężonego powietrza/gazów wykonywane jest za pomocą impaktorowego próbnika PINOCCHIO SUPER II firmy VWR
.
Więcej
Kosmetyki
Badania czystości mikrobiologicznej kosmetyków wykonywane są zgodnie z metodyką badawczą opisaną w normach ISO.
Więcej
Kwalifikacja środków dezynfekujących
Zgodnie z zapisami nowego Aneksu 1 (data wejścia w życie 25 sierpnia 2023 roku), przemysł farmaceutyczny zobligowany został do przeprowadzenia kwalifikacji stosowanych środków dezynfekujących.
Więcej
Inne analizy mikrobiologiczne
Jeśli potrzebujecie Państwo wykonać inne badania dotyczące szeroko pojętej mikrobiologii – zapraszamy do kontaktu.
.
.
Więcej Kontakt do działu badań dla podmiotów komercyjnych:
mgr Katarzyna Bucała-Śladowska
dr Anna Białecka
tel. (+48) 665 55 35 85 (9:00 – 17:00)
