Przydatność metod farmakopealnych wykonywana jest zgodnie z wymaganiami Farmakopei Polskiej lub Europejskiej.
Badanie polega na potwierdzeniu skuteczności wybranej metody do badania czystości mikrobiologicznej konkretnego preparatu.
Wykonanie przydatności metody pozwala na określenie, czy badana substancja posiada lub nie działanie bójcze/statyczne względem użytych w badaniu drobnoustrojów, jak również pozwala dobrać odpowiednie metody neutralizacji takiego działania, jeśli zostanie ono wykryte.
Ewentualna modyfikacja metody badania, pozwoli na otrzymanie wiarygodnych wyników badania czystości mikrobiologicznej.
Istnieje możliwość wykonania przydatności metody również z użyciem szczepów środowiskowych, co pozwala potwierdzić skuteczność metody w przypadku np. drobnoustrojów niepożądanych
Zasady pobierania próbek
Za pobranie i dostarczenie prób do badań odpowiada osoba przeszkolona i upoważniona przez Zleceniodawcę
Próbki muszą być pobierane w sposób aseptyczny, zgodnie z wymogami farmakopealnymi lub innymi obowiązującymi.
CBMiA dysponuje sterylnymi pojemnikami i workami ze struną do pobierania prób o różnej objętości w zależności od potrzeb (możliwość odbioru po wcześniejszym uzgodnieniu telefonicznym)
Ilość próbki niezbędna do wykonania badania
Do badania niezbędne jest dostarczenie 3 różnych serii danego produktu w ilości nie mniejszej niż 100 g lub 100 ml każda.
Zasady dostarczania próbek
Próbki do badań przyjmowane są od poniedziałku do piątku w godzinach od 8 do 14 lub inaczej po wcześniejszym uzgodnieniu.
Próbki należy dostarczyć w nienaruszonej formie do CBMiA w możliwie jak najkrótszym czasie i w odpowiedniej temperaturze, zgodnej w wymaganiami Zleceniodawcy (ulotka dołączona do opakowania produktu gotowego)
Wynik badania
Wyniki badań przestawiane są w postaci protokołu i raportu
Przewidywany czas badania jednego preparatu wynosi około 30 dni.
Wyniki mogą zostać odebrane osobiście lub przesłane za pomocą poczty mailowej.
Cennik
Badanie
Cena
Przydatność metod farmakopealnych
Od 5 000 zł + 23% VAT
Istnieje możliwość negocjacji cen w zależności od ilości próbek dostarczonych do badania.
