Walidacja mycia i czyszczenia jest narzędziem pozwalającym wypracować odpowiednie procedury mycia urządzeń produkcyjnych
Pozwala opracować sposób usuwania zanieczyszczeń z urządzeń technologicznych oraz monitorowanie stanu urządzeń w celu gwarancji, że urządzenie może zostać bezpiecznie użyte do następnego etapu wytwarzania produktu, lub wytwarzania nowego produktu
Istnieją 2 metody bezpośredniego pobierania próbek do oceny poziomu skażenia powierzchni, nastawione na obszary najtrudniejsze do czyszczenia – płytki i wymazy odciskowe
Kolejna metoda określana jako pośrednia – popłuczynowa – wskazuje czy płukanie końcowe – jest wystarczające, ilość płukań
Zasady pobierania próbek
CBMiA dostarcza odpowiednie podłoża, wymazówki i sterylne butelki do wykonania badań.
Podłoża rutynowo poddawane są badaniu jałowości i żyzności, zgodnie z obowiązującymi wymaganiami GMP
Za pobranie i dostarczenie prób do badań odpowiada osoba przeszkolona i upoważniona przez Zleceniodawcę lub pracownik CBMiA
Ilość próbki niezbędna do wykonania badania
Powierzchnia płytki odciskowej wynosi 25 cm2 i z takiej powierzchni pobierana jest próbka
W przypadku metody wymazowej obszar badania może być wielkości od 20 do 100 cm2 – zgodnie ze schematem poboru prób Zleceniodawcy
Zasady dostarczania próbek
Próbki do badań przyjmowane są od poniedziałku do piątku w godzinach od 8 do 14 lub inaczej po wcześniejszym uzgodnieniu.
Po dokonaniu pomiarów wszystkie podłoża bezpiecznie zapakować
Płytki odciskowe dostarczyć do 24 godzin od momentu pobrania, temperatura przechowywania 15-250 C
Wymazówki i popłuczyny dostarczyć do 4 godzin (temperatura 15 -250C). Maksymalny czas przechowywania próbek wynosi 24 godziny w temperaturze 4-80 C
Do materiałów przeznaczonych do badania czystości mikrobiologicznej niezbędne jest dostarczenie Zlecenia na wykonanie badania zawierającego opis punktów poboru próbek
Wynik badania
Czas oczekiwania na wynik – 5-7 dni.
Wyniki mogą zostać odebrane osobiście lub przesłane za pomocą poczty mailowej.
Cennik
Badanie
Cena
Badanie czystości mikrobiologicznej powierzchni metodą odciskową w jednym punkcie (badanie ilościowe)
80 zł + 23% VAT
Badanie czystości mikrobiologicznej powierzchnimetodą wymazową w jednym punkcie (badanie ilościowe i jakościowe)
150 zł + 23% VAT
Badanie czystości mikrobiologicznej popłuczyn (badanie ilościowe i jakościowe)
200 zł + 23% VAT
Istnieje możliwość negocjacji cen w zależności od ilości próbek dostarczonych do badania.