W związku z wejściem w życie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 dotyczącego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, art.110 ust.4 – „wyroby medyczne, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektywy 98/79/WE przed dniem 26 maja 2022, mogą być udostępniane na rynku lub wprowadzane do obrotu do używania do dnia 27 maja 2025”.
Zgodnie z powyższym Centrum Badań Mikrobiologicznych imienia dr Jana Bobra sp. z o. o. informuje, że z dniem 27 maja 2025 roku zaprzestaje produkcji wszystkich krążków diagnostycznych.
Krążki bibułowe o średnicy 6 mm nasycone chlorowodorkiem etylohydrokupreiny (a’ 6 µg chlorowodorku etylohydrokupreiny w krążku), do różnicowania szczepów Streptococcus pneumoniae.
Równocześnie z identyfikacją szczepów badanych należy przeprowadzić kontrolę wobec szczepów wzorcowych:
| Dla szczepów wzorcowych | strefa zahamowania wzrostu (w mm) | |
|---|---|---|
| Streptococcus pneumoniae | ATCC 6305 | 20-25 |
Produkt przeznaczony do diagnostyki „in vitro”.
Opakowanie zawiera 50 krążków.
Przechowywać w szczelnie zamkniętych fiolkach o temperaturze 2-10oC do upłynięcia daty ważności podanej na opakowaniu.