MIKROBIOLOGIA FARMACEUTYCZNA

Centrum Badań Mikrobiologicznych i Autoszczepionek imienia dr. Jana Bobra w Krakowie od 20 lat pełni funkcję laboratorium kontraktowego w zakresie badań czystości mikrobiologicznej. Przez te wszystkie lata staliśmy się wiarygodnym i rzetelnym partnerem dla wielu Zleceniodawców z branży farmaceutycznej, kosmetycznej, medycznej czy naukowej.
Od początku naszej działalności wdrożyliśmy i ciągle doskonalimy System Zarządzania Jakością oparty o Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Świadectwem tego jest Zezwolenie na Wytwarzanie produktu leczniczego wydane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny oraz Certyfikat GMP potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z aktualnie obowiązującymi wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Obecnie na naszej liście produktów znajduje się 500 pozycji.

Wykonujemy badania czystości mikrobiologicznej produktów leczniczych, surowców, wody oczyszczonej, materiałów opakowaniowych, powietrza, powierzchni i personelu jak również badanie skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej (testy konserwacji), przydatność metod farmakopealnych oraz kwalifikację metod niefarmakopealnych.
Na zlecenie opracowujemy metodykę do badań mikrobiologicznych dobraną indywidualnie pod Zleceniodawcę i przygotowujemy do niej stosowną dokumentację.

Pobierz certyfikat GMPPobierz Decyzja GIF
Decyzja GIF
GMP

Oferta badań

Preparaty farmaceutyczne

Preparaty farmaceutyczne

Badania czystości mikrobiologicznej wykonywane są zgodnie z wymaganiami Zleceniodawcy, według metodyki opisanej w Farmakopei Polskiej lub Europejskiej.

.
Więcej
Surowce

Surowce

Badania czystości mikrobiologicznej wykonywane są zgodnie z wymaganiami Zleceniodawcy, według metodyki opisanej w Farmakopei Polskiej lub Europejskiej.

.
Więcej
Woda oczyszczona

Woda oczyszczona

Badania czystości mikrobiologicznej wody oczyszczonej przeznaczonej do produkcji farmaceutycznej wykonywane są zgodnie z wymaganiami Zleceniodawcy, według metodyki opisanej w Farmakopei Polskiej lub Europejskiej.

Więcej
Monitoring

Monitoring środowiska wytwarzania

Monitoring środowiska wytwarzania obejmuje badanie czystości mikrobiologicznej powietrza, powierzchni oraz personelu.
.

Więcej
Materiały opakowaniowe

Materiały opakowaniowe

Badania czystości mikrobiologicznej materiałów opakowaniowych wykonywane są metodą zanurzeniową, wypłukiwania lub odciskową.

Więcej
Wskaźniki sterylizacji

Wskaźniki sterylizacji

Sporal A i S to biologiczne wskaźniki kontroli procesu sterylizacji.

.
Więcej
Przydatność metod farmakopealnych

Przydatność metod farmakopealnych

Badanie polega na potwierdzeniu skuteczności wybranej metody do badania czystości mikrobiologicznej konkretnego preparatu.
.

..
.
Więcej
Kwalifikacja metod niefarmakopealnych

Kwalifikacja metod niefarmakopealnych

Kwalifikacja metod niefarmakopealnych to głównie kwalifikacja metod stosowanych do monitoringu przestrzeni pracy, czyli metody aspiracyjnej, metody sedymentacyjnej a także metody odciskowej i metody wymazowej.
.

Więcej
Testy konserwacji

Testy konserwacji

Testy konserwacji gwarantują, że zastosowane środki konserwujące zabezpieczają produkt przed rozwojem niebezpiecznych drobnoustrojów oraz chronią przed rozwojem wtórnych zakażeń w trakcie jego użytkowania

.
Więcej
Probiotyki

Badanie ilościowe probiotyków

Badanie polega na określeniu ilości drobnoustrojów probiotycznych w preparacie gotowym lub w surowcu.

.
.

.
Więcej
Probiotyki2

Badanie czystości probiotyków

Badanie wykonywane jest zgodnie z FP XII monografia 2.6.36 Badanie czystości mikrobiologicznej produktów leczniczych zawierających żywe drobnoustroje (badania ilościowe zanieczyszczeń mikrobiologicznych) oraz 2.6.38 – badania obecności określonych drobnoustrojów

Więcej
Aktywność bójcza

Aktywność bójcza preparatów leczniczych

Badanie wykonywane jest zgodnie z FP XII monografia 5.1.11. Oznaczanie aktywności bakteriobójczej, grzybobójczej lub bójczej wobec grzybów drożdżopodobnych antyseptycznych produktów leczniczych.
.

Więcej
Płytki odciskowe

Skuteczność neutralizatorów w płytkach odciskowych

Badanie ma na celu wykazanie, czy obecne w płytce odciskowej neutralizatory pozwalają na neutralizację pozostałości stosowanych środków dezynfekujących.
.

Więcej
Pożywki

Badanie jałowości i żyzności pożywek

Zgodnie z wymaganiami farmakopealnymi każda seria gotowego podłoża i każda seria podłoża przygotowanego z odwodnionego podłoża lub z podanych składników, musi podlegać badaniu jałowości i żyzności.

Więcej
Daty ważności

Wyznaczanie dat ważności pożywek

Daty ważności należy wyznaczyć zarówno dla podłoży przygotowywanych samodzielnie w laboratorium mikrobiologicznym jak również dla pożywek gotowych, które zostały otwarte..

.
Więcej
Metody farmakopealne

Transfer metod farmakopealnych

Transfer metody polega na przeprowadzeniu badania zgodnie z Protokołem przydatności metody na jednej serii preparatu dwukrotnie, przez 2 różnych analityków, zachowując takie same warunki pracy lub przez 1 analityka w 2 różnych dniach, na 2 różnych zawiesinach szczepów wzorcowych

Więcej
Walidacja mycia

Walidacja mycia i czyszczenia

Walidacja mycia i czyszczenia jest narzędziem pozwalającym wypracować odpowiednie procedury mycia urządzeń produkcyjnych.




Więcej

Badania czystości sprężonego powietrza/gazu

Badanie czystości mikrobiologicznej sprężonego powietrza/gazów wykonywane jest za pomocą impaktorowego próbnika PINOCCHIO SUPER II firmy VWR

.
Więcej
Kosmetyki

Kosmetyki

Badania czystości mikrobiologicznej kosmetyków wykonywane są zgodnie z metodyką badawczą opisaną w normach ISO.

Więcej
Pomieszczenia czyste

Kwalifikacja czystych pomieszczeń


.
.

Więcej
Identyfikacja drobnoustrojów

Identyfikacja drobnoustrojów


.
.

Więcej
Aktywność bójcza

Kwalifikacja środków dezynfekujących

Zgodnie z zapisami nowego Aneksu 1 (data wejścia w życie 25 sierpnia 2023 roku), przemysł farmaceutyczny zobligowany został do przeprowadzenia kwalifikacji stosowanych środków dezynfekujących.

Więcej
Analizy mikrobiologiczne

Inne analizy mikrobiologiczne

Jeśli potrzebujecie Państwo wykonać inne badania dotyczące szeroko pojętej mikrobiologii – zapraszamy do kontaktu.

.
.
Więcej
Preparaty farmaceutyczne

Wyroby medyczne

.
.
.

..
Więcej

Kontakt do działu badań dla podmiotów komercyjnych:

mgr Katarzyna Bucała-Śladowska
dr Anna Białecka
tel. (+48) 665 55 35 85 (9:00 – 17:00)